《国家药品监督管理局关于中国企业进口医疗器械生产有关事项的通知》(2020年第104号)于2020年9月23日发布,自发布之日起生效(以下简称“现将“公告”的背景,主要原则和主要内容解释如下:
1.《公告》的背景
近年来,中国公司对进口医疗器械制造行业的要求不断提高,以优化对注册申请材料进行优化的要求,避免重复注册申请材料。实施党中央,国务院深化围绕业务环境的“委托,控制,服务和优化”要求进行改革,深化医疗器械审批制度的改革。自2019年以来,国家食品药品监督管理总局经过认真调研和充分听取意见起草了本公告。所有意见。
2.主要原则
该《公告》涉及有关国际要求,结合我国医疗器械注册,监测和临床使用的实际情况。根据医疗器械科学监督的原则,产品设计不变,质量体系保持不变。从根本上保持一致,并保证产品的安全性和有效性。在没有重大变化的情况下,最初提交的某些注册申请文件将是为简化相关审查文件要求并避免重复归档而批准的已注册进口医疗器械。
《公告》还阐明了国内外公司凝聚力的原则,这也适用于对外国公司投资和在国内公司制造的国内公司。
3.主要主题说明
(1)范围限制
《通知》的范围明确指出:“本通知适用于由中国进口医疗器械注册人在中国境内设立的境外投资公司在中国生产的具有进口医疗器械注册证的二,三类产品的事项”。因为优化相关注册申请材料的前提是相关产品设计不会改变,质量体系与国外相对应并且可以理解,并且国内外注册机构之间的密切联系是确保上述条件的重要基础-提到的前提。
(2)《公告》是否适用于医疗器械注册制度的试点工作?
《公告》的目的是根据现行法规优化国内公司生产的进口医疗器械的注册申请文件。产品应由在中国的进口医疗器械注册者已经或不在中国的医疗器械注册系统的试点工作范围内的外资公司制造,并且不允许委托生产。
(3)相应原件登记证有效期的要求
该“公告”适用于医疗器械注册证在有效期内,且原进口注册证已经失效或被取消的产品,不适用于本公告。
(4)新获得的注册证明书与原先注册的医疗器械注册证明书之间的关系在《公告》中明确指出,如果根据《公告》的规定提交并批准了注册申请,注册证书的注释栏中应包含已批准注册的原始进口产品的医疗器械注册号,以便各级药品监管机构可以验证生产产品的注册证书的转移,以进行识别和追溯。家用医疗器械注册证书和原始进口的医疗器械注册证书相互独立,并分别管理。
该《公告》的发布符合分权,监管和服务的要求以及医疗器械科学监督的原则。有助于节约资源,提高审批效率,促进医疗卫生快速发展。整个医疗器械行业,并使人们对健康需求更加满意。
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